Administración de Estudios Clínicos

El contrato se puede gestionar desde el mismo momento en el que se solicita la Idoneidad de las Instalaciones, en el caso de estudios de intervención, e incluso se puede firmar de forma previa a la obtención del dictamen favorable, quedando su validez supeditada a dicha obtención.

En el caso de estudios observacionales, se podrá gestionar de forma paralela a la presentación a valoración ética, pero no se podrá firmar hasta fecha de obtención del dictamen favorable, puesto que se ha de incluir dicha fecha en los modelos aprobados.

No. Se han de utilizar los modelos publicados en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA) número 118, de 21 de junio de 2019, en el que se incluye la Resolución de 13 de junio de 2019, de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud, por la que se aprueban los modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicos, de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y de investigaciones clínicas con productos sanitarios en el sistema sanitario público de Andalucía.

Al tratarse de modelos de contrato publicados en BOJA a partir de una Resolución de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud, no admite modificación alguna. No obstante, estos modelos cuentan con el Anexo 4, documento creado para realizar la solicitud de cualquier adición/eliminación/modificación que se pretenda realizar en el contrato. Dicha solicitud pasará a revisión y aprobación por la Consejería de Salud, cuya decisión será definitiva.

Si dicha aprobación cuenta con el informe correspondiente de valoración, sí, el resto de Fundaciones Gestoras de la Investigación de Andalucía tendrían que asumir la valoración incluida en dicho informe. Asimismo, si alguna de las modificaciones obtiene valoración desfavorable, no se podrá solicitar nuevamente a través de otra Fundación, teniendo la Fundación receptora de dicha solicitud, la potestad de rechazarla.

El proceso de firma siempre comienza del lado del Promotor.

En general, el proceso de firmas se realiza electrónicamente, a través de la plataforma FIRMAFY, donde todos los intervinientes pueden firmar, lo que hace más rápido dicho proceso.

Para ello se necesita un correo electrónico de la(s) persona(s) firmantes por parte del Promotor, donde le llegará la notificación de firma junto con el enlace que deberá utilizar para ello, y un nº de teléfono móvil donde le llegará un código que deberá utilizar durante el proceso de firma. Una vez completamente firmado, se generará el documento del contrato con todas las firmas y un informe de auditoría de dicho proceso y firmas.

No obstante, aunque se pueden aceptar la recepción del contrato firmado a través de otras plataformas de gestión de firmas, tanto la Fundación, como el Centro e Investigador/a Principal, firmarán a través de FIRMAFY.

El importe, así como los criterios para beneficiarse de su exención/bonificación, se pueden consultar en el documento Criterios sobre gastos por Gestión Administrativa y por Adenda en los Estudios Clínicos realizados en Andalucía.

El Promotor deberá justificar que cumple con los requisitos dispuestos en el documento Criterios sobre gastos por Gestión Administrativa y por Adenda en los Estudios Clínicos realizados en Andalucía una Solicitud de Exención o Bonificación, utilizando un documento habilitado al efecto (Documento de Solicitud de Exención/Bonificación de Gastos de Gestión Administrativa y/o por Adenda en los Estudios sin ánimo comercial en el SSPA), que deberá ser valorado por los Gerentes de las Fundaciones Gestoras de Investigación para su Autorización o Denegación, según el caso.
La Autorización o Denegación de la solicitud podrá revisarse si se comprueba, de manera posterior, que las circunstancias y/o los requisitos dispuestos han cambiado y/o no son veraces, respecto al momento en el que se autorizó o denegó dicha solicitud

No. Ni la Fundación ni el Centro, incluido el servicio, se encargarán de la gestión de estos conceptos.

Aún no.
Recientemente se concluyó un proyecto piloto con la participación de varios laboratorios farmacéuticos, y puesto en marcha en diversos centros hospitalarios de Andalucía. Dicho proyecto consistía en la prueba de un sistema que permite realizar la monitorización de forma remota de datos de salud, correspondientes a pacientes incluidos en ensayos clínicos realizados en centros pertenecientes al Servicio Andaluz de Salud (SAS). Los resultados del proyecto están en revisión, por lo que aún no cuenta con la aprobación definitiva para su implantación.