Apoyo a la investigación clínica independiente (EC)
El servicio de Gestión de ensayos clínicos y estudios observacionales responde a la necesidad de prestar asesoramiento administrativo, técnico y económico, tanto a los investigadores como a los promotores, en la gestión y tramitación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, así como estudios post-autorización, que se realizan en los distintos centros del Servicio Sanitario Público de Andalucía.
En el caso de la actividad de la “Gestión de ensayos clínicos y estudios observacionales para detallar los recursos económicos a obtener por la fundación gestora» se debe de tener en cuenta los gastos administrativos que cobra la estructura de FABIS por ensayo clínico así como el 30% de costes indirectos del presupuesto establecido para sufragar los gastos de ejecución que se destinan al “centro” según la Instrucción 1/2006 de 31 de octubre de la Secretaría General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía.
En el caso de los estudios observacionales regulados por la Orden SAS 347/2009 de 16 de diciembre, actualmente FABIS no cobra gastos de gestión administrativa para los estudios de investigación independiente promovidos por investigadores del SSPA.
La solicitud para la obtención de un dictamen ético en Andalucía para Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales y Proyectos de Investigación que se pretenden poner en marcha en el territorio Andaluz, se ha de hacer a través de la Ventanilla Única habilitada para tal efecto.
Actividades
Este servicio comprende las siguientes actividades:
- Captación de Promotores interesados en desarrollar un EC o EO
- Asesoramiento personalizado al Promotor para la búsqueda de IP y colaboradores para el desarrollo del EC o EO
- Asesoramiento para el desarrollo de investigación clínica independiente
- Gestión administrativa de EECC/EEOO
Cita Previa
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